中国仿制药为何打不进美国市场？
图片来源@视觉中国
文 | 医曜
中国是名副其实的制造业强国，“Made inChina”在美国早已经成为品质的代名词，家电、电脑、电动车都能看到中国品牌的身影。
聚焦医药领域，以药明康德为代表的一批CXO公司也已经在全球制药领域分得了很大的蛋糕，全球排名前20的制药公司里,有18家是药明康德的客户。这背后离不开中国的制造红利与工程师红利。
然而，较为疑惑的是，仿制药同样是一个依托于制造业与工程学的产业，可究竟为何我国仿制药却始终无法全面跻身美国市场呢？当然，这里我们并不去考量纷繁复杂的国际因素，仅单纯从行业角度出发，深度剖析一下中国仿制药产业未来的发展路径。
印度“世界药房”
仿制药的广泛应用，被誉为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”。它拥有与品牌药几乎相同的疗效，但售价却仅为品牌药的几分之一，几乎是品牌药完美的替代品。
但就是这样一个颇具价值的赛道，头部玩家中却缺少中国企业的身影。以2023年营收额计算，梯瓦以158.46亿美元的营收，成为全球最大的跨国仿制药公司。在全球营收前十的跨国仿制药公司中，有半数来自于印度。中国仿制药公司海外营收较低，因此国际影响力有限。
图：全球市场营收最高的十家仿制药公司，来源：锦缎研究院
纵观上榜的印度仿制药公司，它们都有一个共同特点，那就是毛利率极高。太阳制药毛利率高达76.4%，即使是毛利率最低的阿拉宾度制药，它的毛利率也高达53.3%，显著高于美国和欧洲公司。
尽管仿制药价格很低，但美国市场的药价依然明显高于全球平均水平。加拿大、法国、德国、意大利的仿制药价格约为美国六成，日本药价更是仅为美国的四成。这也就意味着，想要成为全球仿制药巨头，美国是一个注定无法绕开的市场。
图：美国仿制药价格与它国比较（美国/它国%），来源：国金证券
印度之所以成为“全球药房”，主要受双重因素影响。首先，印度自身有着极为明显的成本优势；其次印度企业可以第一时间打入美国市场。这双重因素也是国内药企需要密切关注的因素。
“耍流氓”的强仿政策
印度仿制药为什么这么牛？它是如何将成本做到如此之低的？这背后既有人口红利的原因，也有国家政策的影响。
首先，印度人工便宜是不争的事实，他们的人工成本可能仅有国内的一半。从纯成本角度出发，印度确实具备极强的全球竞争力。但药物研发不同于一般制造业，纯人工占比只有30%左右，更多的成本在于原材料，约占总成本的50%左右。我国虽然没有人工成本优势，但印度原料药却多从我国采购，因此我们原料成本更低。
也就是说，纯从制造成本角度分析，我国仿制药综合成本是能够与印度一较高下的。不过，仿制药除了制造成本外，更需考量时间成本。
印度仿制药最无解的一点在于，它们是执行强仿政策的。所谓强仿政策，指的是通过国内立法，规避专利法的限制，无需经过专利方允许，强制地仿制原研药。这是一种“耍流氓”的手段，基于强仿政策，印度药企可以在品牌药上市的第二天就开始进行仿制，并在印度国内销售。
当然，原研药在专利期内的时候，印度仿制药是无法进入美国市场的，但只要药品专利期一过，印度药企就会立马向FDA提交仿制药申请，做到第一时间在美国上市。为了抢先在美国上市，印度药企甚至曾经派专人在FDA门口排队抢注，已经形成一条完善的产业链分工。此外，印度仿制药法规政策也是尝试向欧美接轨的，这也间接帮助他们更方面地获取美国上市的资格。
强仿政策可以帮助印度药企更早搭建药物供应链，在美国上市的时候，这些药物往往都已经产能饱满、质量稳定。这直接导致印度仿制药赢在了起跑线上。
但这种“耍流氓”的模式并非百利而无一害的。例如对于MNC来说，印度这种做法促使他们主动放弃印度市场，甚至新上市的药物都会想方设法避免流通到印度药企手中。
此外，强仿政策助推了印度仿制药的崛起，但同时也扼杀了印度创新药的研发。即使有创新药面世，也会在国内遭遇被快速仿制的尴尬，因此也就鲜有人去做创新了。这也是为何印度仿制药与创新药如此割裂的原因。
印度仿制药成本低，最主要的是它们更早进行了仿制药研发，并且不会遭遇专利诉讼纠纷，而且整个供应链条也早已顺畅跑通。
最后一道屏障：规模化
仿制药赛道，印度是极其难缠的对手，成本、制度、专利等多个维度都具有领先优势。但这些都不是中国仿制药进入美国的最大阻碍，真正阻碍中国仿制药的是规模化不足而带来的被边缘化风险。
美国药物市场虽然采用市场化定价模式，但这并不意味着药企可以漫天要价。尽管美国官方没有正式推行集采政策，但在民间实则早已建起来一套针对仿制药的压价举措。
一款仿制药即便获得FDA批准，但却并不一定能够有很好的销路。究其原因在于，想要真正进入医院，仍需要经历严格的价格谈判过程。负责谈判的并不是医院，而是专门的集中采购组织（GPO）。96%的治疗医院、98%的社区医院和 97%的非政府办非营利医院至少加入了一家 GPO ，全美约73%药品采购是通过GPO完成的。
图：GPO产业链条，来源：东方证券
从商业模式本质看，GPO属于中介机构，其议价能力来自会员单位的采购权让渡，越是规模庞大的采购任务其核心竞争力越强。相关数据统计，GPO可以降低医院约 10-18%的采购成本，而GPO则会向供应商收取1-3%的合同管理费。
中国仿制药想要挤入美国市场，GPO是最后一关，如何成为GPO紧密的合作伙伴呢？这并不容易。而且就算挤进了GPO供应商名单，最终能否进院仍然需要经历激烈的价格竞争。对于本就起步较晚的中国仿制药而言，这是最难过的一关。
美国仿制药市场，属于典型的寡头市场，几大巨头企业拥有极高的话语权。这其实很容易理解，因为GPO是背负KPI压力的，它们肯定希望将利润最大化，如何有效降低谈判成本呢？产品琳琅满目的稳定优质供应商无疑就是最好的选择，因此GPO是更愿意与大型制药企业进行合作的。
反观国内药企，本就没有先天速度优势，尽管有少数产品能够通过FDA的批准，但在GPO那里却并不受待见。一方面，仿制药单款产品价值不高，GPO很难为了单一产品就抛弃老客户而选择中国新客户；另一方面，作为市场后来者，我国仿制药也很难形成价格优势，毕竟海外大型药企产品多，东方不亮西方亮，其完全可以放弃某一个单品的利润去巩固关系，只要保住整体利润就可以了。
也就是说，海外仿制药企与GPO签订的合作，并非针对单一药物层面的，而是两大集团的打包合作。只要整体订单符合双方利益，外人是很难从中抢夺到蛋糕的。
从这可以看出，中国仿制药想要进入美国市场，不仅需要过硬的研发能力和产品质量，更需要拥有丰富的产品矩阵供给GPO采购。美国仿制药市场，拼的就是规模与效率，两者缺一不可。
那么中国仿制药想要挤进美国市场，需要如何做呢？我们认为主要有两条路径。
一方面，拿下关键的核心药物，如近些年专利到期的修美乐就是很好的机会。这需要拼的是速度，因为只有重磅产品才会在与GPO谈判中获得话语权。另一方面，尽可能多地构建一个品类丰富的产品矩阵。只有当产品内容库足够庞大，GPO才会更倾向于展开谈判合作。例如华海药业就已经拿到了96个ANDA，是国内获批数量最多的药企，但与巨头动辄数百的ANDA相比依然相去甚远。
一语弊之，中国仿制药行业想要大有作为，必须培养更加强大的研发能力和更大规模的产品矩阵。截至目前，我国依然有约4000家仿制药企，这其中大部分竞争力并不强，因此大规模的并购重组不失为提升国内仿制药竞争力的良方。中国仿制药的未来，还是要押注在几家头部企业身上。