今日(4月12日),广州市市场监管局发布普通化妆品备案问答(五十六期)(下称:《问答》)。
截自广州市市场监管局官网
在答复“两剂或两剂以上混合使用的产品,应如何开展安全评估?”问题时,《问答》表示,两剂或两剂以上混合使用的产品应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估。
《问答》称,当产品存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,应对每一种情况分别评估,当使用方法中各部分也可单独使用时,应当分别评估。
针对此问题,国家药监局发布的《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》早已提到,化妆品产品的安全评估应以暴露为导向,结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平,对化妆品产品进行安全评估,以确保产品安全性。
对于两剂或两剂以上混合使用产品的备案问题,国家药监局发布的《化妆品注册备案资料管理规定》中明确规定,包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,应当分别填写配方,按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个(剂)或者多个(剂)产品为特殊化妆品的,应当按照特殊化妆品申请注册;其中一个(剂)或者多个(剂)产品在境外生产的,应当按照进口化妆品申请注册或者办理备案。
此外,在答复“儿童化妆品安全评估与普通化妆品的有哪些区别?”问题时,《问答》表示,儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求,以暴露为导向,结合儿童生理特点以及产品的使用方法、作用部位、使用量、残留等暴露水平,对儿童化妆品进行安全评估。
(青眼:向世界讲好中国化妆品故事)