“同仁堂仁丹汞含量超标”上热搜背后，中药产品重金属标准化为何落地难？
21世纪经济报道记者林昀肖 实习生张弛 王雅驰 北京报道近日，北京同仁堂药品汞含量引发争议，“同仁堂仁丹汞含量超标5万倍”一度登上微博热搜榜。该事件源于某科普博主的相关爆料，其在多个社交媒体平台发文表示，有读者在服用北京同仁堂的仁丹后，被检查出严重汞中毒。该读者将仁丹送检后，国外检测报告显示，汞含量高达9729.985mg/kg。
该博主还称，很多中药材的重金属及有害元素含量中都有规定：汞含量不得超过0.2mg/kg。也就是说，这批仁丹的汞含量，以国内标准来看，超过了近5万倍。
对此，21世纪经济报道记者致电同仁堂董秘了解相关情况，对方表示不方便接受采访。此后，21世纪经济报道记者又以消费者身份咨询淘宝和京东的同仁堂官方旗舰店客服，对方均表示，对此事仍在了解过程中，需要一定时间。
不过对方表示，产品都是经过严格检验和GMP认证的，按照标准和规范来进行生产，进一步的情况还正在核实。
此次事件并非同仁堂首次被曝出药品汞含量超标。早在2013年，北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药就因水银含量超出上限标准5倍，被香港地区卫生主管机构责令召回。
对于中药重金属含量超标问题，一位中药行业研究专家向21世纪经济报道记者介绍，很多经典中成药产品均含有矿物药，多个矿物来源中药均含有重金属，对于此类中成药，并不适合讨论其超标不超标的问题，更应该加强用药安全的规范化。同时，也应细化药品的用法用量信息，并加强禁忌的描述。
汞含量超标？
据上述博主发文指出，在德国的王女士去年因为长期腹痛而去医院检查，其中发现体内汞含量超标，属于严重汞中毒。为了找到汞中毒的源头，王女士和她的德国医生一起，仔细对她近期所服用的药物和食物进行分析，最后选择了可能存在问题的两种中成药和一种食材，送到专业机构进行化验。结果发现，由同仁堂生产的仁丹中汞含量严重超标。汞含量竟高达9729.985mg/kg。
该博主指出，根据现代医学研究，当尿液中的汞含量使肌酐值超过20μg/g时，人体将受到损伤。王女士的第一次体检中，这项数值竟高达925.3μg/g。而仁丹的成分中清楚标注含有朱砂，朱砂的主要成分是硫化汞，也含有少量的游离汞（元素汞）及可溶性的无机汞盐。
该博主还透露，为了进一步确认，其请另一名知名科普博主也检测了另一批同类产品，结果仍然是严重超标。
据其介绍，为了保证检测的准确性，检测人员对不同袋装的仁丹进行了三次检测，汞含量依次为6.12%、6.04%与5.4%，平均值为5.85%。据此，该博主指出，这批同仁堂生产的仁丹，平均汞含量为58000毫克/千克，是德国检测那批仁丹的近6倍，分别是欧盟标准的58万倍，及中国药典对其他中药材标准的29万倍。
对于上述质疑，21世纪经济报道记者多次电话联系了同仁堂董秘了解相关情况，在电话接通后，对方表示并不方便接受采访。
此后，在2024年4月17日，21世纪经济报道记者就上述情况，又以消费者身份咨询淘宝和京东的同仁堂官方旗舰店客服，对方均表示：“对于此事，我们仍在了解过程中，需要一定时间。”
同时，同仁堂淘宝客服也表示，其生产的仁丹（批准文号：国药准字Z11020497），其生产过程符合GMP要求，产品质量符合《中华人民共和国卫生部药品标准（中药成方制剂）第5册 WS3-B-0907-91》规定的标准，每一批都是经过检验合格后方可上市销售，产品质量稳定，安全可靠。
此前，据媒体报道，在4月12日，北京同仁堂旗下产品仁丹被质疑汞含量超标后，北京同仁堂多个线上官方旗舰店一度下架仁丹相关产品，当天18时许再次上架。
21世纪经济报道又就4月12日仁丹产品下架后又上架的原因询问其京东和淘宝客服，对方均表示，是因为当时暂时没库存了。
在4月17日，21世纪经济报道记者搜索淘宝、京东、拼多多3家电商平台，以及美团、饿了么2家线上外面平台发现，北京同仁堂仁丹产品在上述平台均可购买。
如何加强标准化监管？
21世纪经济报道记者查询了仁丹药品说明书，其中显示，仁丹为北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产，其用于伤暑引起的恶心胸闷，头昏，晕车晕船。服用方法为含化或用温开水送服，一次10-20粒。
关于该药的禁忌与不良反应，药品说明书均显示尚不明确。
在药品的注意事项方面，其中包括，饮食宜清淡；不宜在服药期间同时服用滋补性中成药；有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用等7条。其中并未涉及汞中毒等方面的提示。
根据卫生部药品标准中药成方制剂第五册，仁丹的处方中包括陈皮、檀香、砂仁、豆蔻（去果皮）、甘草、木香、丁香、广蕾香叶、儿茶、肉桂、薄荷脑、冰片以及朱砂。处方中这些材料共1260g，其中，朱砂的含量为100g，而仁丹的规格为每10粒重0.3g。
关于仁丹中饱受争议的成分朱砂，根据《中国药典2020版》（以下简称“药典”）介绍，本品为硫化物类矿物辰砂族辰砂，主含硫化汞（HgS）。采挖后，选取纯净者，用磁铁吸净含铁的杂质，再用水淘去杂石和泥沙。
在检查方面，药典也介绍，本品含二价汞以汞（Hg）计，不得过0.10%。在性味与归经方面，为甘，微寒；有毒。归心经。
此外，药典也指出，本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服；孕妇及肝肾功能不全者禁用。
药典也对重金属及有害元素一致性限量指导值进行规定，其中，药材及饮片（植物类）中汞不得过0.2mg/kg。
据了解，早在2013年，同仁堂也曾因部分药品中含有朱砂被曝出汞含量超标事件。在2013年5月初，北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药因水银含量超出上限标准5倍，被香港卫生署下令从市面收回。香港卫生署在通告中称，卫生署人员在日常监测中发现“健体五补丸”(注册编号：HKP-08760，批次编号：1033946)样本水银含量为上限标准的约5倍，因此下令回收。
在召回事件不久后，又有业内人士向相关媒体曝料称，同仁堂集团旗下近40种药品含有朱砂（主要成分硫化汞），并举例指出其中牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。
彼时，中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国对媒体指出，对重金属含量有硬性标准要求开始时间不长，虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还做不到位，目前正在完善的过程中。
后在2013年5月22日，同仁堂在其官方网站发布声明力证清白，表示同仁堂生产的含朱砂中成药，均为药典处方等国家药品标准。声明中也指出，同仁堂含朱砂的中成药，严格按照国家药品标准加工、生产和销售，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。
对于中药重金属含量超标的问题，一位中药行业研究专家向21世纪经济报道记者介绍，很多经典中成药产品均含有矿物药，多个矿物来源中药均含有重金属，如朱砂、雄黄等，是处方中的重要组成部分。对于这些中成药，并不适合讨论其超标不超标的问题，更应该加强用药安全的规范化。
同时，该专家也指出，应细化药品的用法用量信息，多个中成药，甚至含有重金属的中成药，其用法用量描述模糊，如“一次10-20粒”等，剂量描述不准确，且不明确具体应该服用的次数。此外，也应加强禁忌的描述。对于含有重金属的中成药，尤其应该标注婴幼儿、孕妇等敏感人群慎用。
北京中医药大学法律系卫生健康法学教授邓勇在接受21世纪经济报道记者采访时也指出，在中药材重金属元素标准化方面，我国与欧美、日本相比仍存在差距。首先，在检测技术和设备方面，欧美和日本方面通常更为先进；在法规与政策方面，欧美和日本有更严格的法规和标准；在信息共享与合作中，上述国家之间的信息共享和国际合作可能更为频繁；关于研究与开发，国内在这方面的研究可能相对较少，导致标准化工作受限；在资源与资金方面，标准化工作需要大量的资源和资金支持。
而如何加强中药材重金属元素的监管工作，邓勇认为，首先，要加强法规与政策，制定更严格的法规和标准；其次，是提高检测能力，投资于先进的检测设备和技术；第三，要加强信息共享，与其他国家和国际组织共享信息和数据；此外，是公众教育与参与，提高公众对中药材质量问题的认识；最后，仍然是严格的质量控制，从种植到加工，全程进行严格的质量控制，而具体的解决方案需要多方面的合作和长期的努力。
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