遏制垄断、加速审批、推进集采，短缺药品如何保供稳价？
21世纪经济报道记者 韩利明 实习生 希镌 上海报道药品作为治疗疾病的重要手段，药品短缺一直是普遍存在的全球性难题，特别是临床必需、急需药品的供给短缺，严重影响患者用药的可及性，增加治疗成本甚至危害患者健康。做好短缺药品的储备工作显得尤为重要。
日前，江苏省公共资源交易中心发布《关于省级储备药品价格谈判的通知》显示，相关药品生产企业已通过省平台对省级储备药品的资质材料进行申报，将于5月15日上午10点进行开标。参与谈判企业共26家，包括科伦制药、华鲁制药、悦康药业等。
事实上，江苏省自2017年开展短缺药品储备工作以来，在全国率先建立较为完善的短缺药品常态储备机制。在2023年4月27日开展的省级储备药品价格谈判工作中，有16家企业的16种药品拟纳入储备范围。与储备药品的原采购价格相比，平均降幅8.2%，最高降幅达87.0%。
近年来，国家及地方层面不断健全完善短缺药品保供稳价工作机制。2023年全国卫生健康药政工作电视电话会议强调，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。今年，全国药政工作会议再次强调，强化短缺药品会商联动机制等方面，聚力构建药品供应保障高质量发展新格局。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，“短缺药品‘采购难’是医院等医疗机构普遍面临的问题。短缺药品进行集采，最主要的目的就是保障供应、质量和价格。”
“需要区别于一般药物的集采，避免短缺药品因政策性因素造成供给困难，应在保证适当利润的情况下，让企业有计划地保证供应和质量。”在金春林看来，有些药品短缺可能由于企业垄断造成供应紧张甚至短缺；但有些药品确实存在价格过低、利润不足的情况。如此，明确造成药品短缺的原因，然后采取相对性对策显得尤为重要。
落实清单管理制度
短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。
对于短缺药品形成的原因，金春林分析，“第一，从生产端看，包括原料药供应跟不上、原料药涨价、设备厂房故障、交通运输问题等。第二，市场需求出现短期内或季节性激增等重大变化。第三，政策等因素导致价格过低，企业在利润降低后转产。第四，不排除有些企业存在投机垄断，造成市场供应不足。”
近年来，我国逐步建立健全短缺药品供应保障体系，落实短缺药品清单管理制度。2020年12月，国家卫生健康委办公厅等联合发布《关于印发国家短缺药品清单的通知》，提出了短缺药品管理要求，同时发布“国家短缺药品清单”和“国家临床必需易短缺药品重点监测清单”。
其中，国家短缺药品清单共有6个品种，包括甲氨蝶呤、垂体后叶注射液、苄星青霉素、米托蒽醌、新斯的明、硫代硫酸钠。国家临床必需易短缺药品重点监测清单共有57个品种，侧重在临床必需且不可替代或不可完全替代、存在供给短缺风险的药品，通过监测掌握药品供应和使用情况，及早预警，及时采取措施，防止短缺情况发生。
中国医药卫生文化协会医联体医保支付研究中心研究员仲崇明向21世纪经济报道记者解释，“短缺药形成主要原因包括市场需求少，企业不愿生产；原材料供应不稳定；招标政策不合理。为此，国家出台短缺药清单，采取定点生产和市场撮合交易的办法来保障供应。其次，允许企业以自主合理定价、直接挂网的方式进入市场。”
“2019年8月16日，国务院常务会议指出，对国家和省级短缺药品清单中的品种允许企业自主合理定价、直接挂网招标采购。对不合理涨价的，必要时采取中止挂网等措施。伴随药品成本调查，将短缺药列入重点检查目录，势在必行。”仲崇明补充。
易短缺和急救药品在临床治疗中不可替代，产品的不合理涨价背后普遍存在市场竞争不充分的问题，相关监管部门多次出手阻断制造短缺、垄断涨价的利益链条。国家市场监管总局在2023年5月曾发布消息称，对远大医药与武汉汇海医药达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚，合计罚没超3.2亿元。
公开资料显示，上述垄断事件所涉产品为去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药，下游药企生产的相关制剂为治疗心肌梗死、支气管哮喘等临床必备急抢救药品，因原料药垄断导致价格不断上涨后，已被部分地区列入短缺药品清单。
此外，国家药监局持续推进国家短缺药品清单品种审评审批，开展短缺药品基础信息标记和数据管理。2023年国家药监局药审中心共建议批准“国家短缺药品清单”药品共82件（18个品种），该数量比2022年增加62件。近五年累计批准上市的短缺药品共109件（25个品种），涉及生殖、循环、电解质、肿瘤等9个治疗领域。
2024年3月13日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《短缺药品保供稳价近期工作》显示，近阶段，国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制各单位以保供稳价为重点，加强制度机制建设，强化政策协同和部门联动，不断提升短缺药品分类分级应对处置能力，切实保障群众用药需求。
集采探路
为了打破易短缺药品的价格和供应困局，多地对易短缺和急抢救药的保供稳价展开集采探索。
2021年，重庆牵头河南、广西、海南等9省份针对黄体酮注射液、注射用糜蛋白酶、甲硫酸新斯的明等21个短缺、临床必需的药品进行为期两年的集采，采取“市场竞价综合评审+议价”方式，坚持保供稳价和多家中选的原则，同时明确短缺药品不纳入“结余留用”考核。
2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确2023年集采工作重点任务。其中，省际集采部分就包括广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购。该联盟集采由广东省牵头，山西省、内蒙古自治区、辽宁省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、福建省等共同参与。
据广州交易集团官微信息，2023年12月28日，备受关注的易短缺和急抢救药“小国采”顺利产生中选结果。采购覆盖28个省（区），共有79家企业参与18个品种的竞价，17个品种采购成功，64家企业生产的97个产品获得拟中选资格，拟中选比例达72.93%，平均每个品种有5家企业拟中选, 平均降幅57.69%。
通过竞价，近三年挂网价格累计涨幅超过1倍的7个品种和超过10倍以上的2个品种，价格重新回归合理水平，价格无序飙升的情形得到有效遏制，稳定供应预期好。预计联盟省区每年可节约费用50亿元。
此次联盟采购纳入了氨茶碱注射剂、地高辛注射剂、去甲肾上腺素注射剂等18个易短缺和急抢救药品种，涵盖了心脑血管系统药物、呼吸系统用药等6个治疗大类，既有临床常用的市场销量超70亿元的“大品种”，也有临床必需但非常小众的“小品种”。
地高辛、氨茶碱等均属于临床上的廉价有效药品。2020年，上海阳光医药采购网就曾针对氨茶碱注射液、地高辛注射液等展开急缺药品采购，同意石药银湖制药等企业生产的氨茶碱注射液进行挂网采购。
根据公开资料，此次披露的中选结果中，氨茶碱注射液（10ml：250mg）共有5家企业中选。其中，石药银湖制药的氨茶碱注射液的单支中选价最低，仅为0.954元。丁香园Insight数据库显示，石药银湖制药该品规的氨茶碱注射液，近一年来在多地的挂网价/中标价多为24.9元或35元，此次单价直接低至1元以下，降幅超96%。
“对于短缺药、独家药、罕见病用药，既要做好临床合理用药，应用尽用。也要做好药品价格调控，发挥战略购买。集采在形成过评仿制药的成交价格时，要发挥合理引导，也有必要关注集采以前市场中的真实药价。”仲崇明表示。
为做好中选/备选结果的落地实施工作，各地纷纷出台相关通知。2024年4月， 广东省药品交易中心发布《关于做好易短缺和急抢救药联盟集中带量采购有关准备工作的通知》，从畅通进院渠道，落实配套政策；加强供应保障；加强日常监测；强化药品质量安全隐患问题反馈和处置等方面提出相关要求。
2024年5月8日，福建省医保局发布《关于落实易短缺和急抢救药集中带量采购和使用有关工作的通知》，中选结果于2024年5月16日在福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招标和采购交易子系统挂网执行。
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