前不久，位于临港新片区临港蓝湾园区的美敦力全资子公司迈铵医疗，其首批国产起搏器在全国多地完成临床植入。这意味着，从研发、生产到临床应用，全球领先的心脏节律管理技术已在临港走通了全链条本土化路径。

近日，美敦力全球心脏节律管理业务的核心高级副总裁集中到访临港迈铵工厂。记者了解到，在起搏器之后，预防心脏性猝死的植入式除颤器等一系列更高端的心律失常疗法，也将陆续被纳入临港工厂的本土化生产计划。“我们的决心是把更多美敦力先进心脏科技产品带到中国来开发生产。”美敦力心脏节律管理业务运营副总裁Adele Suttle（阿黛尔·萨特尔）说。

不只是美敦力。在过去三个月里，波士顿科学、赫力昂、阿斯利康等三家跨国医疗企业巨头同样密集官宣在临港新片区加码中国本土化制造布局。这传递了什么信号？

为中国患者“量身定制”

当心脏自身的“电信号”变弱、变慢甚至“断电”，心跳就会低于每分钟60次，大脑和身体迅速缺血，人会眼前发黑、头晕，严重时直接危及生命。以心脏起搏器为代表的一系列心脏植入装置就是为这种“心跳失灵”量身定制的微型生命保障装置。

一只合格的心脏起搏器需要在人体里稳定工作十年以上，也意味着生产标准必须“零容错”。走进迈铵工厂的生产区，严谨而精密的气息扑面而来，这里达到万级洁净环境，操作人员须全副武装，经过多道消毒、静电测试才能进入，制造过程的多个关键工序都在显微镜下完成。

阿黛尔·萨特尔告诉记者，临港迈铵是继新加坡工厂与瑞士工厂之后，美敦力在全球布局的第三个起搏器生产基地，不仅在产线与设备上对标美敦力全球质量与合规标准，连第一批产线操作工和工程师也都曾被送至新加坡工厂进行为期3个月的培训，直到熟练掌握全部工序、确保每个环节都能达到全球标准才返回国内上岗。

不过，本土化并不意味着简单的产线转移与标准复制。由于中国人的心脏相对偏小、血管路径更纤细，且起搏器植入的生理位置与欧美人群都存在差异，迈铵基地在研发设计阶段就同步联合国内临床专家，对起搏器的电极导线形态、植入角度、递送工具弧度等做了针对性优化，让手术操作更贴合国内术者习惯，也让装置在体内更适配、更稳定。

与此同时，考虑到国内患者术后检查频繁、偏远地区的患者复查不便利，以及未来的核磁共振检查需求，迈铵生产的国产心脏起搏器还具有术后程控随访服务、3.0T核磁兼容等功能。“对迈铵而言，扎根意味着将美敦力全球顶尖技术在中国实现研发、质控与生产的一体化深度融合，这也是美敦力从‘本土扎根’到‘本土共创’的关键布局。”阿黛尔·萨特尔说。

跨国医疗巨头纷纷加码

在很多人印象里，外资企业“在中国建厂”往往只是组装。但在临港新片区，将全球顶尖技术、前沿疗法与本土智造深度融合，正成为跨国医疗公司的共同选择。

今年3月，波士顿科学宣布，其一次性使用血管内超声诊断导管OptiCross HD正式获得国家药品监督管理局批准，将在临港蓝湾基地实现本土化生产。

过去，这根用于冠心病介入治疗的导管依赖进口，从美国漂洋过海来到中国医生的手中，往往耗费数月。而今，它的产线距离上海市中心不过70公里，创新技术与临床需求之间的距离被大幅缩短。

OptiCross HD也是波士顿科学在中国自有生产基地获批的首个国产医疗器械产品。此前，与之配合使用的血管内超声系统已实现本土生产，此番实现了血管内超声“设备+导管”双本土化布局，将进一步完善波士顿科学在高清血管内超声技术领域的本土供应能力，从而缩短先进医疗技术在中国临床落地的周期，让中国患者“零时差”用上国际前沿的诊疗方案。

同样在3月，全球消费健康龙头赫力昂投资6亿元，在临港打造集贸易、研发、制造于一体的高端口腔制造基地；阿斯利康则宣布落地细胞疗法商业化生产供应基地与创新中心，成为首家在华具备端到端细胞治疗能力的全球制药企业。

多家企业坚定选择临港，某种程度上也意味着，上海的医疗科技产业，正从全球价值链的参与者，转变为共建者、创新源。

“在我们看来，中国早已不只是重要市场，更成为全球医疗创新日益重要的源头之一。” 阿黛尔·萨特尔说，中国医疗器械产业已具备高质量发展的坚实基础，未来美敦力还将深化与本土供应链伙伴的协同，依托中国精密制造优势优化关键工艺、保障核心零部件稳定供应，共同提升产业链效率与韧性，让更多创新成果更快惠及全球患者。

创新“加速线”背后的全链服务密码

对生物医药以及医疗器械企业而言，创新从来都是一条漫长的路。

创新周期长、监管要求高、技术细节密，每一款产品从图纸走向人体，都要跨过漫长而严苛的关卡。

美敦力迈铵基地2021年签约落户，1年内完成产线搭建、验证与调试、2025年底产品获批、2026年实现产品首植，全过程仅约四年。在高端三类医疗器械领域，这样的速度堪称高效。

这条“加速线”背后，有企业自身的高标准，也伴随着临港新片区系统化的制度创新与蓝湾园区的全周期服务支撑。

生物医药是上海重点布局的三大先导产业之一，也是临港新片区重点发展的前沿产业之一。自新片区成立以来，生物医药产业快速发展，当前已初具规模，仅临港蓝湾园区就已集聚生物医药企业超过100家，涵盖CRO/CDMO、细胞与基因治疗、创新药物、高端医疗器械等前沿赛道，其中不乏上市企业和世界500强巨头。围绕这些高能级企业，临港也逐步探索出一套覆盖全生命周期的精准服务机制，推动创新生态与产业生态持续优化。

美敦力心脏节律管理业务副总裁、心脏诊断业务总经理Andrea Swain（安德莉亚·斯万）告诉记者，临港给予的支持，很多时候不只是简单的政策补贴，而是真正懂行业、懂技术、懂监管的精准服务。

比如，在产品审批环节，迈铵的上市申请被列为上海市药监局重点项目，蓝湾园区组建“服务专班”全程指导注册与体系建设，并协调行业专家来基地现场指导，把合规要点讲在前面、落在细节，大幅缩短了审批周期。在供应链保障方面，临港新片区管委会高科处、综保处还协调开通了海关绿色通道，解决了核心原材料进口通关这一此前在行业内尚无先例的难题。

“这些营商和政策环境红利，叠加中国不断提升的医疗科技创新能力，让美敦力有信心通过进一步深化本土合作，将源自中国的创新动能进一步转化为服务医生和患者的实际价值 。”安德莉亚·斯万说。

制度创新同样是临港的突出优势。阿斯利康选择在临港布局细胞疗法商业化生产基地，正是得益于新片区先行先试，率先放开外商投资企业从事细胞治疗相关业务，为前沿领域创新打开了更大空间。

来源：上海临港